博泰制药(美国)
植物制药公司
博泰制药是一家美国植物制药公司,致力于通过FDA的植物药新药临床试验申请(IND)路径,将草药开发为美国的处方药。
在过去的几十年里,博泰制药与全球的草药制造商合作,致力于:
筛选美国以外的草药和中成药产品,例如用于治疗皮肤感染、糖尿病、减肥、自身免疫疾病和肿瘤的产品
进行以FDA IND申请为目的的临床前研究
执行临床试验并提交FDA IND申请
植物制药公司
BP-01 是一个由单一植物紫瓶子草 (Sarracenia Purpurea) 制成的植物提取溶液,是一种正在美国处方药市场上销售的处方药物。它的渊源来自北美土著人民使用的草药,自20世纪30年代以来就一直用于疼痛缓解。在FDA的前就在美国药物市场销售。FDA成立后继承事实,继续允许其以处方药销售。但是应为该药没有任何临床实验数据,所以FDA不让厂家主动推销该药,医疗保险公司也不把它纳入医保。每年2百万美元的销售额都是通过患者口耳相传、患者自费、医生开具处方用于治疗以下疾病:
坐骨神经痛
肋间神经痛
酒精性神经炎
枕神经痛
臂丛神经痛
股外侧皮神经炎
腰神经痛
三叉神经痛
给药途径:
皮下注射
肌肉注射
关节内注射
投资需求:
US$5,000万进行1项III期临床试验。根据投资金额分配产品股权。
提交NDA申请以获得FDA批准。
获得批准适应症后,计划积极推广此产品并寻求保险覆盖。预计年收入超过10亿美元。
类别: BP-02 是美国FDA植物药IND流程中的植物药产品
目前阶段: 即将提交2a期IND
提交日期: Sep 30, 2024
适应症 : 肾病综合征
积累数据:
完整的临床前研究: 小动物安全性研究、剂量吸收研究
2项在中国健康志愿者中进行的1期临床试验
1项在中国进行的2期临床试验
若FDA批准启动2期临床试验,投资需求以换取产品股权, to exchange for product equity:
US$700万完成1项2期实验
US$50万完成IND的2期监管和临床3期IND提交
US$300万完成1项3期临床实验